Άδεια κυκλοφορίας για το ABP215 (βιοομοειδές του bevacizumab), χορήγησε σήμερα Πέμπτη η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε θεραπεία των Amgen και η Allergan plc.
Το ABP 215 είναι το πρώτο βιοομοειδές του bevacizumab που εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και αφορά τη θεραπεία συγκεκριμένων τύπων καρκίνου. Πιο συγκεκριμένα, οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν:
τη χορήγηση του βιοομοειδούς σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη) για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για μεταστατικό καρκίνο του μαστού,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση την πλατίνα) για μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του
πνεύμονα (NSCLC),
τη χορήγηση σε συνδυασμό με ερλοτιμπίνη για μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη NSCLC,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α για προχωρημένο και / ή μεταστατικό καρκίνο των νεφρών,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, και πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη για προχωρημένο ανθεκτικό πλατινο-ευαίσθητο ή ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτόναιου, και
τη χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη για εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου.
«Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το ABP215 συνιστά ένα σημαντικό ορόσημο τόσο για την Amgen όσο και για την ογκολογική κοινότητα, καθώς πρόκειται για το βιοομοειδές ενός φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται σε ποικίλες μορφές καρκίνου», ανέφερε ο Sean E. Harper, γιατρός και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Amgen. «Το ABP215 είναι το πρώτο βιοομοειδές για τον καρκίνο, από το χαρτοφυλάκιο της Amgen, που εγκρίνεται στην Ευρώπη υπογραμμίζοντας τη δέσμευσή μας στην ανάπτυξη φαρμάκων υψηλής ποιότητας που αφορούν μερικές από τις πλέον σοβαρές ασθένειες».
Η Amgen και η Allergan έχουν δεσμευτεί στην ανάπτυξη βιοομοειδών υψηλής ποιότητας τα οποία θα διαθέτουν ένα καλά τεκμηριωμένο σύνολο αναλυτικών και κλινικών μελετών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ABP215 επί τη βάσει ενός περιεκτικού πακέτου δεδομένων που αποδεικνύει τον πολύ υψηλό βαθμό ομοιότητας με το bevacizumab, χωρίς κλινικώς σημαντικές διαφορές όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα μεταξύ των προϊόντων. Οι κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν αποτελέσματα από μία δοκιμή Φάσης 3 σε ασθενείς με μη πλακώδη NSCLC.
«Το ABP215 είναι το πρώτο προϊόν από τη συνεργασία μας με την Amgen που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, γεγονός που αναδεικνύει την επιτυχία της κοινής μας δέσμευσης στην ανάπτυξη βιοομοειδών για τη θεραπεία του καρκίνου», ανέφερε ο Nicholson, Επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Allergan. «Προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με την Amgen και στην ανάπτυξη σημαντικών φαρμάκων για τους ασθενείς στο μέλλον».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής χορήγησε κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενιαία σήμανση στις 28 χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις με βάση την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Τον Σεπτέμβριο του 2017, το ABP215 αποτέλεσε το πρώτο βιοομοειδές για τον καρκίνο, καθώς και το πρώτο βιοομοειδές του bevacizumab, που εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται για την ανάπτυξη και εμπορική διάθεση τεσσάρων ογκολογικών βιοομοειδών. Η Amgen έχει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, δύο από τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Σχετικά με την Amgen Biosimilars
Η Amgen Biosimilars αξιοποιεί την εμπειρία της Amgen στην ανάπτυξη και παραγωγή καινοτόμων θεραπευτικών προϊόντων καλύπτοντας ακόμα περισσότερους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις. Τα βιοομοειδή θα συμβάλουν στη δέσμευση της Amgen να δώσει πρόσβαση στούς ασθενείς σε ζωτικής σημασίας φάρμακα. Η Amgen είναι αποφασισμένη να αξιοποιήσει τα 35 και πλέον έτη εμπειρίας της στη βιοτεχνολογία για να αναπτύξει αξιόπιστα βιοομοειδή υψηλής ποιότητας για ασθενείς σε ολόκληρο τον κόσμο.
πηγή:onmed
